VICTORION-Difference Studie
Studiencode: CKJX839A12402
Studienname: VICTORION-Difference
Alter: 18-99
Studiendauer: 12 Monate
Wirkstoff: KJX839
Darreichung: Spritze (Injektion)
Studienphase: IV
Auftraggeber (Sponsor): Novartis Pharma AG
Was bedeuten erhöhte Cholesterinwerte bzw. Hypercholesterinämie?
Von einer Hypercholesterinämie wird gesprochen, wenn über einen längeren Zeitraum erhöhte (Low-Density-Lipoprotein-)Cholesterinwerte im Blut bestehen.
Wenn das LDL-Cholesterin zu hoch ist, kann sich das Cholesterin an den Wänden der Gefäße ablagern und zu Verhärtungen oder Verkalkungen in den Arterien führen. Des wird auch als Atherosklerose bezeichnet.
Häufig haben Betroffene keine merklichen Symptome Oder Beschwerden. Längerfristig können jedoch Durchblutungsstörungen auftreten und Herz-Kreislauf-Erkrankungen entstehen.
ECKPUNKTE
Welche Medikamente werden im Rahmen der Studie untersucht und wie wirken sie?
Es wird der Wirkstoff KJX839 im Vergleich zu Placebo untersucht. Ziel ist es herauszufinden, ob KJX839 in Kombination mit dem Medikament
Rosuvastatin und weiteren lipidsenkenden Medikamenten wirksam, sicher und verträglich ist.
In der Leber wird das Enzym PCSK9 produziert, das die Entfernung des LDL-Cholesterins aus dem Blut hemmt. Der Wirkstoff KJX839 kann die Produktion
dieses Enzyms reduzieren. Wenn weniger PCSK9 verfügbar ist, kann der Körper mehr LDL-Cholesterin aus dem Blut entfernen. Dadurch kann KJX839 indirekt zu einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut führen.
Wie gut ist das Prüfmedikament bereits untersucht?
Das Prüfmedikament KJX839 ist in Deutschland zugelassen und kann von einer Ärztin/einem Arzt zusätzlich zur Cholesterin-senkenden Diät bei Erwachsenen mit einem erhöhten Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie) verschrieben werden.
Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht.
PATIENT*INNEN
Kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Für diese Studie suchen wir Patient*innen,
- die mindestens 18 Jahre alt sind
- die einen erhöhten LDL-Cholesterinwert haben
- bei denen ein hohes oder sehr hohes Risiko für eine Herz-Kreislauferkrankung vorliegt
- die seit 30 Tagen eine stabile Dosis eines Statins einnehmen
Eine Teilnahme ist nicht möglich für Patient*innen,
- die bereits an einer anderen Studie teilnehmen
- die mehr als ein lipidsenkendes Medikament zusätzlich zu ihrem Statin einnehmen
- die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- bei denen eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt/die Studienärztin eines Studienzentrums.
Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin entscheidet jedoch,
ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie an den Studienzentren detaillierte Informationen zur Studie bekommen.
Kontaktdaten
Institut für Präv.-Medizin und Klinische Forschung GbR
Geschäftsführer: Prof. Dr. med. R. Möricke
Johannes-Schlaf-Straße 35
39110 Magdeburg
Tel.: 0391-727 3904
Fax: 3905
Darüber hinaus können Sie sich auch direkt bei Novartis Über teilnehmende Studienzentren informieren.
Medizinischer InfoService Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tel.: 0800-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag- Freitag von 8-18 Uhr
Die Studie Ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend
bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.
